MedRadar · 器械与药品产业方向雷达

事件总数

375,378 件

统计窗口内全部事件

热度最高赛道

心脏节律（起搏/ICD）

THI 1.94 · 升温

赛道数量

24 个

其中 16 个升温；另 60 个产品族

大厂动量中位数

1.27

24 家已匹配公司

近 90 天首次出现

9 条

首次见到的产品 / 公司

信号数

281 条

喂给模拟盘的事件信号

本周新品雷达

9 条

中文产品名 + 510(k)/PMA

模拟盘区间收益

+19.2%

研究口径，仅做多

回放研究

60 步

含 1/5/20 日结果

中国空白度

不可用

NMPA 数据未加载，不作推断

本期结论

热度加速：心脏节律（起搏/ICD） THI 1.94（P(高于基线) 98.2%），窗口内 11 件。
热度加速：可穿戴与远程监测 THI 1.8（P(高于基线) 100.0%），窗口内 64 件。
热度加速：结构性心脏病 THI 1.57（P(高于基线) 95.9%），窗口内 15 件。
大厂异动：瑞思迈 THI 2.35，窗口内 8 件，近 12 个月新增 1 个产品码。
大厂异动：奥林巴斯 THI 2.25，窗口内 49 件，近 12 个月新增 0 个产品码。

数据状态

中国侧数据警告：NMPA 数据不可用（NMPA 数据未加载），中国空白度不计算、不推断。

数据源状态

数据源	状态
器械（openFDA 510(k)/PMA/召回）	可用
药品（openFDA Drugs@FDA）	可用
临床试验（ClinicalTrials.gov）	可用
中国 NMPA 注册证	不可用（NMPA 数据未加载）
美股价格（Yahoo）	可用

运行元信息

项目	值
生成时间（UTC）	2026-10-31T05:31:22Z
统计窗口	2025-01-01 至 2026-10-30（8 个季度）
基线窗口	2020-01-01 至 2024-12-31（20 个季度）
事件总数	375,378 件
事件构成	510(k) 清关 176,466、8k_catalyst 20,976、器械召回 59,646、药品批准 5,326、PMA 批准 57,372、临床试验启动 55,592
事实库	data\medradar.sqlite

赛道热度榜

SVG 热力条由 Python 在构建时生成；表格可横向滚动。

按 THI（Gamma-Poisson 收缩后的近期速率 / 基线速率）排序，共 24 个赛道。区间整体高于 1.0 才算真正的升温；区间跨过 1.0 时只视为「方向不明确」。

升温平稳降温虚线 = THI 1.0 基线

#	赛道	THI	95% 区间	P(高于基线)	窗口事件	近期/季	基线/季	大厂占比	新进入(12月)	近12月召回	趋势
1	心脏节律（起搏/ICD）	1.94	[1.03, 3.11]	98.2%	11	1.38	0.60	36%	0	14	升温
2	可穿戴与远程监测	1.8	[1.42, 2.24]	100.0%	64	8.00	3.80	9%	0	17	升温
3	结构性心脏病	1.57	[0.93, 2.37]	95.9%	15	1.88	1.05	67%	0	5	升温
4	医疗AI/软件(SaMD)	1.54	[1.41, 1.68]	100.0%	422	52.75	30.20	14%	1	142	升温
5	手术机器人	1.54	[1.09, 2.08]	99.1%	30	3.75	2.15	73%	0	16	升温
6	康复与外骨骼	1.51	[1.28, 1.77]	100.0%	124	15.50	9.10	2%	0	13	升温
7	医美与皮肤	1.42	[1.24, 1.63]	100.0%	162	20.25	12.80	1%	0	2	升温
8	女性健康	1.38	[0.75, 2.21]	85.6%	11	1.38	0.90	0%	0	6	升温
9	泌尿	1.34	[1.09, 1.64]	99.6%	73	9.12	6.20	15%	2	14	升温
10	颌面与颅骨	1.28	[0.48, 2.48]	67.1%	5	0.62	0.45	0%	0	2	升温
11	神经介入	1.26	[0.97, 1.58]	96.2%	51	6.38	4.70	18%	0	28	升温
12	耳鼻喉	1.23	[0.81, 1.73]	83.3%	21	2.62	2.00	5%	0	9	升温
13	呼吸与麻醉	1.2	[1.01, 1.41]	98.1%	112	14.00	11.00	12%	0	110	升温
14	分子诊断	1.2	[1, 1.43]	97.5%	95	11.88	9.30	10%	0	34	升温
15	冠脉介入	1.17	[0.92, 1.47]	89.3%	53	6.62	5.35	17%	0	6	升温
16	伤口与敷料	1.1	[0.94, 1.28]	88.4%	124	15.50	13.60	11%	1	23	升温
17	内窥镜	1.05	[0.94, 1.18]	79.2%	209	26.12	24.35	23%	0	50	平稳
18	超声	1.05	[0.92, 1.2]	75.1%	158	19.75	18.45	37%	0	21	平稳
19	胰岛素输注	1.03	[0.71, 1.41]	52.5%	24	3.00	2.90	29%	0	19	平稳
20	血管通路	1	[0.86, 1.14]	46.5%	140	17.50	17.60	21%	0	73	平稳
21	关节与骨科植入	0.99	[0.89, 1.1]	39.7%	249	31.12	31.65	21%	0	62	平稳
22	电生理与脉冲场消融	0.99	[0.72, 1.3]	45.3%	32	4.00	4.05	9%	0	15	平稳
23	创伤骨科	0.98	[0.87, 1.11]	38.7%	187	23.38	23.90	6%	0	19	平稳
24	监护与生命体征	0.95	[0.81, 1.11]	26.0%	115	14.38	15.35	12%	0	43	平稳

大厂动量

公司	代码	THI	P(高于基线)	窗口事件	近期/季	基线/季	12月新产品码	近12月召回	主赛道
瑞思迈	RMD	2.35	98.5%	8	1.00	0.35	1	1	呼吸与麻醉 100%
奥林巴斯	OCPNY	2.25	100.0%	49	6.12	2.25	0	40	内窥镜 39%、__untracked__ 31%
ICU医疗	ICUI	2.09	98.0%	9	1.12	0.45	1	25	__untracked__ 56%、血管通路 22%
泰尔茂	TRUMY	1.85	98.3%	13	1.62	0.75	4	3	血管通路 31%、__untracked__ 23%
泰利福	TFX	1.7	95.5%	11	1.38	0.70	3	1	__untracked__ 73%、伤口与敷料 18%
德康	DXCM	1.6	89.1%	8	1.00	0.55	2	7	diabetes_cgm 100%
直觉外科	ISRG	1.45	98.2%	31	3.88	2.40	1	16	手术机器人 71%、内窥镜 19%
丹纳糖尿病	TNDM	1.36	74.6%	6	0.75	0.50	0	7	__untracked__ 50%、胰岛素输注 33%
PROCEPT 手术机器人	PRCT	1.36	64.6%	3	0.38	0.25	0	0	泌尿 100%
登士柏西诺德	XRAY	1.34	91.0%	20	2.50	1.70	1	1	口腔 50%、__untracked__ 30%
富士胶片	FUJIY	1.3	93.2%	30	3.75	2.65	1	5	内窥镜 30%、影像（MR/CT/PET/X-ray） 27%
费森尤斯医疗	FMS	1.27	84.5%	17	2.12	1.55	2	23	__untracked__ 71%、百特 29%
飞利浦	PHG	1.25	97.3%	63	7.88	5.85	0	87	超声 33%、影像（MR/CT/PET/X-ray） 30%
卡尔史托斯	—	1.25	85.9%	22	2.75	2.05	1	4	__untracked__ 46%、内窥镜 36%
美瑞特	MMSI	1.21	77.2%	16	2.00	1.55	2	11	__untracked__ 56%、冠脉介入 31%
碧迪	BDX	1.09	71.2%	43	5.38	4.80	1	64	__untracked__ 56%、血管通路 23%
盈纬达	NVST	1.08	54.7%	8	1.00	0.90	0	1	__untracked__ 50%、口腔 50%
戈尔	—	1.08	50.5%	4	0.50	0.45	1	4	__untracked__ 75%、戈尔 25%
美敦力	MDT	1.04	61.8%	81	10.12	9.65	4	63	__untracked__ 35%、奥索菲克斯 12%
豪洛捷	HOLX	1.04	50.1%	8	1.00	0.95	1	8	分子诊断 50%、手术能量器械 12%

产品族热度与新势力

产品族 ID + 产品码可回查 config/product_code_tracks.json 与 openFDA 原始记录。

产品族在赛道之下按 openFDA 产品码族细分，共 60 个。热度最高：轮椅与代步车（ID rehab_wheelchair）。

升温平稳降温虚线 = THI 1.0 基线

#	产品族	THI	P(高于基线)	窗口事件	公司数	12月新进入	首次出现	产品族 ID
1	轮椅与代步车	2.53	100.0%	36	0	0	1982-09-22	rehab_wheelchair
2	氧疗与制氧	1.83	99.4%	18	0	0	1976-10-05	resp_oxygen
3	栓塞材料与液体栓塞剂	1.73	99.2%	20	5	1	1980-05-15	nv_embolic
4	泌尿产品（结石/前列腺/尿失禁）	1.52	100.0%	96	8	1	1976-07-20	uro
5	手术机器人与计算机辅助手术	1.5	98.7%	29	1	0	2000-07-11	surg_robot
6	经皮神经电刺激（TENS）	1.46	97.9%	28	0	0	1990-05-24	neuro_tens
7	数字医疗与诊断决策软件	1.41	99.9%	76	8	0	1976-07-19	digital
8	康复与辅助器具	1.32	100.0%	141	0	0	1976-07-26	rehab
9	呼吸机与无创通气	1.29	87.1%	19	1	0	1977-08-04	resp_ventilator
10	医美与整形	1.28	92.5%	31	1	0	1977-03-16	aes
11	神经介入导管与微导管	1.25	92.1%	36	2	1	2020-02-27	nv_microcatheter
12	伤口与止血	1.19	97.9%	118	7	1	1976-07-19	wound_care
13	女性健康（产科/避孕/妇科）	1.18	97.6%	120	5	0	1976-07-19	wh
14	活检与穿刺器械	1.18	76.3%	19	1	0	1976-08-09	surg_biopsy
15	神经外科动力与颅骨修复	1.17	87.2%	44	1	0	1976-07-26	neurosurgery_instrument
16	耳鼻喉产品	1.17	84.1%	36	4	0	1976-07-21	ent
17	影像后处理与影像AI	1.14	99.7%	378	14	1	1983-11-21	img_ai
18	即时检验与自测	1.13	96.8%	186	3	0	1977-06-24	ivd_poct
19	手术器械、器械包与耗材	1.11	84.1%	79	7	0	1976-07-15	surg_instruments
20	生殖医学与避孕用品	1.11	75.6%	44	3	1	1977-06-17	obgyn_reproduction

结构迁移

Δ 为赛道占比变化（百分点）；JS 为组合结构的 Jensen-Shannon 距离，用于区分「真正换方向」与「总量波动」。

公司	赛道	窗口占比	基线占比	Δ	JS 距离	方向
奥索菲克斯	创伤骨科	75%	23%	+51.7 个百分点	0.424	向该赛道倾斜
丹纳糖尿病	胰岛素输注	33%	80%	-46.7 个百分点	0.141	撤出该赛道
奥索菲克斯	脊柱	0%	43%	-43.3 个百分点	0.424	撤出该赛道
戈尔	神经介入	0%	33%	-33.3 个百分点	0.203	撤出该赛道
百特	监护与生命体征	25%	0%	+25.0 个百分点	0.212	向该赛道倾斜
戈尔	外周血管	25%	0%	+25.0 个百分点	0.203	向该赛道倾斜
英特格拉	血液净化	20%	0%	+20.0 个百分点	0.205	向该赛道倾斜
贝朗	泌尿	20%	0%	+20.0 个百分点	0.154	向该赛道倾斜
泰利福	血管通路	9%	29%	-19.5 个百分点	0.134	撤出该赛道
百特	血液净化	0%	17%	-16.7 个百分点	0.212	撤出该赛道
丹纳糖尿病	血管通路	17%	0%	+16.7 个百分点	0.141	向该赛道倾斜
泰尔茂	外周血管	23%	7%	+16.4 个百分点	0.155	向该赛道倾斜
英特格拉	内窥镜	20%	6%	+13.8 个百分点	0.205	向该赛道倾斜
强生医疗科技	关节与骨科植入	20%	33%	-12.9 个百分点	0.113	撤出该赛道
泰尔茂	冠脉介入	8%	20%	-12.3 个百分点	0.155	撤出该赛道
麦朗	创伤骨科	0%	12%	-11.9 个百分点	0.179	撤出该赛道
麦朗	血管通路	11%	0%	+11.1 个百分点	0.179	向该赛道倾斜
强生医疗科技	伤口与敷料	13%	4%	+9.4 个百分点	0.113	向该赛道倾斜
贝朗	脊柱	0%	9%	-9.1 个百分点	0.154	撤出该赛道
波士顿科学	神经调控	0%	9%	-8.6 个百分点	0.139	撤出该赛道

公司产品组合迁移

组合迁移指数 js_shift 衡量公司产品族结构相对基线的 Jensen-Shannon 距离：越接近 0 越稳定，越大说明正在换产品方向。

公司	主产品族（窗口占比）	JS 组合迁移	解读
奥索菲克斯	创伤固定与运动医学 75%、骨科手术器械与导航 25%	0.539	结构明显变化 ▲
爱尔康	隐形眼镜与护理产品 40%、屈光手术设备与耗材 40%、激光手术设备 20%	0.412	结构明显变化 ▲
百特	输注、注射与糖尿病管理 50%、患者监护（多参数/血压/血氧/胎心） 25%、影像后处理与影像AI 12%	0.400	结构明显变化 ▲
麦朗	呼吸与麻醉 22%、开放手术基础器械 22%、感染控制与医院通用耗材 11%	0.381	结构明显变化 ▲
泰尔茂	输注、注射与糖尿病管理 38%、冠脉与外周血管介入 23%、神经介入导管与微导管 15%	0.324	结构明显变化 ▲
美瑞特	冠脉与外周血管介入 44%、输注、注射与糖尿病管理 12%、可调弯导管与血管扩张器 12%	0.263	结构明显变化 ▲
泰利福	呼吸与麻醉 27%、冠脉与外周血管介入 27%、手术器械、器械包与耗材 18%	0.249	结构明显变化 ▲
贝朗	灭菌设备与监测 20%、输注、注射与糖尿病管理 20%、神经调控与神经外科 20%	0.248	结构明显变化 ▲
费森尤斯医疗	肾脏与透析 71%、其他消化/泌尿器械（按专科兜底） 18%、心脏诊断与遥测监测 6%	0.207	结构明显变化 ▲
英特格拉	神经调控与神经外科 80%、手术器械、器械包与耗材 20%	0.192	结构明显变化 ▲
美敦力	神经调控与神经外科 9%、胰岛素泵与闭环输注 7%、脊柱植入（融合/内固定/椎体成形） 7%	0.180	结构明显变化 ▲
波士顿科学	手术能量、内镜与机器人 16%、冠脉与外周血管介入 10%、影像后处理与影像AI 8%	0.174	结构明显变化 ▲
爱德华生命科学	结构性心脏病与心脏外科 28%、数字医疗与诊断决策软件 22%、冠脉与外周血管介入 17%	0.166	结构明显变化 ▲
强生医疗科技	关节假体与骨修复材料 18%、手术器械、器械包与耗材 16%、冠脉与外周血管介入 14%	0.159	结构明显变化 ▲
豪洛捷	体外诊断（生化/免疫/分子/微生物/POCT） 38%、影像后处理与影像AI 12%、医学影像设备（MRI/CT/X光/超声） 12%	0.156	结构明显变化 ▲
施乐辉	关节假体与骨修复材料 40%、负压伤口治疗 27%、运动医学与软组织固定 13%	0.154	结构明显变化 ▲
登士柏西诺德	口腔产品（种植/正畸/修复/根管） 25%、牙种植体与基台 25%、灭菌设备与监测 15%	0.146	结构明显变化 ▲
碧迪	体外诊断（生化/免疫/分子/微生物/POCT） 35%、冠脉与外周血管介入 21%、输注、注射与糖尿病管理 9%	0.144	结构明显变化 ▲
盈纬达	口腔产品（种植/正畸/修复/根管） 38%、牙种植体与基台 25%、灭菌设备与监测 12%	0.134	结构明显变化 ▲
半影	冠脉与外周血管介入 86%、栓塞材料与液体栓塞剂 14%	0.125	结构明显变化 ▲

本周新品雷达

本周新品 9 条，每条保留中文产品名、用途、公司、编号与来源，可逐条回查。

2026-10-02 · AI引导的图像采集/优化软件
公司 GE医疗 · 产品族 影像后处理与影像AI · 产品码 QJU
用途 / 定义 用于影像采集参数的智能优化。
510(k)/PMA K261042 · 来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K261042
2026-10-01 · Heart-Valve, Polymeric
公司爱德华生命科学 · 产品族 结构性心脏病与心脏外科 · 产品码 SJL
用途 / 定义 This device is a permanent implant intended to replace a heart valve.
510(k)/PMA P260007 · 来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P260007
2026-09-23 · 直型导管
公司泰利福 · 产品族 泌尿产品（结石/前列腺/尿失禁） · 产品码 EZD
用途 / 定义 用于导尿与引流。
510(k)/PMA K261418 · 来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K261418
2026-09-10 · 泌尿冲洗系统
公司贝朗 · 产品族 手术器械、器械包与耗材 · 产品码 LJH
用途 / 定义 用于泌尿腔道冲洗。
510(k)/PMA K254111 · 来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K254111
2026-08-27 · 连续呼吸机附件
公司瑞思迈 · 产品族 呼吸与麻醉 · 产品码 MOD
用途 / 定义 用于呼吸机配套连接。
510(k)/PMA K261360 · 来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K261360
2026-08-25 · Integrated Continuous Glucose Ketone Monitoring System
公司雅培 · 产品族 输注、注射与糖尿病管理 · 产品码 SJD
用途 / 定义 An integrated continuous glucose ketone monitoring system (iCGK) is intended to automatically measure glucose and keton…
510(k)/PMA DEN250049 · 来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=DEN250049
2026-08-14 · 神经血管栓塞装置
公司强生医疗科技 · 产品族 神经介入（取栓/动脉瘤/颅内支架） · 产品码 HCG
用途 / 定义 用于颅内动脉瘤/动静脉畸形的栓塞治疗。
510(k)/PMA K262419 · 来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K262419
2026-08-12 · 外科补片
公司波士顿科学 · 产品族 伤口与止血 · 产品码 FTM
用途 / 定义 用于疝修补与组织缺损修复。
510(k)/PMA K262406 · 来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K262406
2026-08-07 · 胃镜及附件（软/硬镜）
公司直觉外科 · 产品族 手术能量、内镜与机器人 · 产品码 FDS
用途 / 定义 用于上消化道检查与治疗。
510(k)/PMA K253702 · 来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K253702

首次出现（近 90 天）

日期	公司	中文赛道	产品码	器械 / 产品名	标题
2026-10-02	GE医疗	影像（MR/CT/PET/X-ray）	QJU	GE Medical Systems Ultrasound & P…	GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagno…
2026-10-01	爱德华生命科学	结构性心脏病	SJL	Edwards Lifesciences, LLC PMA 批准 …	Edwards Lifesciences, LLC PMA 批准 P260007：Autus Size…
2026-09-23	泰利福	未分类（产品码未映射）	EZD	Teleflex Medical 510(k)：Liquick X…	Teleflex Medical 510(k)：Liquick X-treme, Liquick X-…
2026-09-10	贝朗	泌尿	LJH	B.Braun Medical, Inc. 510(k)：Irri…	B.Braun Medical, Inc. 510(k)：Irrigation/Urology Sets
2026-08-27	瑞思迈	呼吸与麻醉	MOD	Resmed Corp 510(k)：EasyCare Tx 2	Resmed Corp 510(k)：EasyCare Tx 2
2026-08-25	雅培	糖尿病与CGM	SJD	Abbott Diabetes Care 510(k)：Libre…	Abbott Diabetes Care 510(k)：Libre Duo 10 Day Contin…
2026-08-14	强生医疗科技	神经介入	HCG	Cerenovus, Inc. 510(k)：MICRUSFRAM…	Cerenovus, Inc. 510(k)：MICRUSFRAME (MFR100202); MIC…
2026-08-12	波士顿科学	未分类（产品码未映射）	FTM	Boston Scientific 510(k)：EluPro A…	Boston Scientific 510(k)：EluPro Antibiotic-Eluting …
2026-08-07	直觉外科	未分类（产品码未映射）	FDS	Intuitive Surgical, Inc. 510(k)：I…	Intuitive Surgical, Inc. 510(k)：Intuitive Endolumin…

召回与风险

公司	窗口内召回	基线/季	主要原因
麦朗	101	5.55	Medline Industries, LP is issuing a recall for specific item
飞利浦	87	9.10	To provide clarification and labelling to define the useful
碧迪	64	5.60	Infusion pump module used with compatible pump infusion set
美敦力	63	11.00	The device cap label may not adhere to the sensor, compromis
GE医疗	45	4.25	GE HealthCare has become aware that certain Nuclear Medicine
波士顿科学	42	3.70	Software to enhance Safety Architecture is available and des
奥林巴斯	40	4.60	Additional IFU updates to provide further clarification on s
西门子医疗	38	9.75	There is a potential for an ice blockage to form or currentl
史赛克	35	5.50	There is potential the device inside the package may not mat
百特	34	4.80	Baxter Healthcare Corporation is issuing an Urgent Medical D

赛道维度召回：心脏节律（起搏/ICD）（14 次）、可穿戴与远程监测（17 次）、结构性心脏病（5 次）、医疗AI/软件(SaMD)（142 次）、手术机器人（16 次）、康复与外骨骼（13 次）、医美与皮肤（2 次）、女性健康（6 次）、泌尿（14 次）、颌面与颅骨（2 次）、神经介入（28 次）、耳鼻喉（9 次）、呼吸与麻醉（110 次）、分子诊断（34 次）、冠脉介入（6 次）、伤口与敷料（23 次）、内窥镜（50 次）、超声（21 次）、胰岛素输注（19 次）、血管通路（73 次）、关节与骨科植入（62 次）、电生理与脉冲场消融（15 次）、创伤骨科（19 次）、监护与生命体征（43 次）

药品侧

NDA/BLA 批准动量

公司	代码	批准数	近期/季	基线/季	THI	P(高于基线)	新分子实体
第一三共	DSNKY	2	0.25	0.05	3.91	91.6%	2
伊奥尼斯	IONS	2	0.25	0.05	3.91	91.6%	2
大冢	OTSKY	2	0.25	0.05	3.91	91.6%	2
赛诺菲	SNY	4	0.50	0.20	2.09	89.4%	2
勃林格殷格翰	—	3	0.38	0.15	2.09	84.9%	2
拜耳	BAYRY	3	0.38	0.15	2.09	84.9%	3
卫材	ESALY	1	0.12	0.05	2.09	63.6%	0
吉利德	GILD	5	0.62	0.30	1.79	87.3%	3
葛兰素史克	GSK	5	0.62	0.30	1.79	87.3%	4
默沙东	MRK	6	0.75	0.40	1.64	86.4%	4
诺和诺德	NVO	2	0.25	0.15	1.48	63.2%	1
强生创新制药	JNJ	6	0.75	0.55	1.26	68.4%	2
福泰制药	VRTX	1	0.12	0.10	1.18	44.1%	1
艾伯维	ABBV	4	0.50	0.50	1	44.4%	3
阿斯利康	AZN	5	0.62	0.70	0.92	35.8%	2
安进	AMGN	3	0.38	0.45	0.88	33.3%	0
梯瓦	TEVA	3	0.38	0.45	0.88	33.3%	0
武田	TAK	2	0.25	0.30	0.88	33.4%	2
礼来	LLY	3	0.38	0.50	0.82	27.4%	3
因塞特	INCY	1	0.12	0.20	0.73	23.6%	0

治疗领域

领域	窗口事件	THI	P(高于基线)	趋势
皮肤	40	1.36	98.0%	升温
心血管代谢（含GLP-1）	399	1.26	100.0%	升温
疫苗	17	1.01	48.8%	平稳
眼科	40	0.93	26.6%	降温
移植与免疫抑制	23	0.93	30.3%	降温
神经与精神	122	0.91	9.0%	降温
肾脏	33	0.89	19.1%	降温
疼痛	11	0.83	18.8%	降温
免疫与炎症	149	0.81	0.0%	降温
肿瘤	781	0.8	0.0%	降温
呼吸	37	0.8	4.0%	降温
泌尿	36	0.79	3.0%	降温
成瘾与CNS	5	0.71	11.5%	降温
血液	29	0.65	0.1%	降温
女性健康	8	0.65	3.3%	降温
感染性疾病	95	0.64	0.0%	降温
肝病	20	0.63	0.2%	降温
肌肉骨骼	14	0.59	0.2%	降温
罕见病	5	0.48	0.2%	降温
基因治疗	1	0.28	0.0%	降温

临床试验启动

公司	启动数	近期/季	基线/季	THI	阶段结构
teleflex	暂无数据	0.38	0.10	3	NA 67%、4 期 33%
insulet	暂无数据	0.88	0.40	1.86	NA 100%
阿里拉姆	暂无数据	1.62	0.80	1.75	1 期 40%、2 期 40%、3 期 20%
神经分泌	暂无数据	2.12	1.05	1.74	2 期 41%、3 期 53%、4 期 6%
埃克塞里克斯	暂无数据	1.12	0.60	1.64	1 期 40%、2 期 30%、3 期 30%
dentsply_sirona	暂无数据	0.38	0.20	1.64	NA 100%
baxter	暂无数据	0.62	0.35	1.57	NA 40%、1 期 40%、3 期 20%
大冢	暂无数据	5.38	3.45	1.41	1 期 50%、2 期 15%、3 期 35%
再生元	暂无数据	8.25	5.90	1.29	1 期 31%、2 期 36%、3 期 28%、4 期 5%
ge_healthcare	暂无数据	1.50	1.10	1.26	NA 64%、2 期 21%、3 期 14%
默沙东	暂无数据	24.12	19.00	1.2	1 期 51%、2 期 29%、3 期 18%、4 期 2%
蓝图医药	暂无数据	0.62	0.50	1.18	1 期 50%、2 期 50%
nevro	暂无数据	0.12	0.10	1.18	4 期 100%
葛兰素史克	暂无数据	15.00	12.30	1.16	1 期 34%、2 期 29%、3 期 33%、4 期 4%
诺和诺德	暂无数据	12.00	9.80	1.16	NA 1%、1 期 54%、2 期 9%、3 期 32%
阿根克斯	暂无数据	2.75	2.30	1.14	1 期 29%、2 期 38%、3 期 29%、4 期 4%
礼来	暂无数据	23.12	19.90	1.12	NA 0%、1 期 48%、2 期 20%、3 期 26%
安斯泰来	暂无数据	3.50	3.10	1.09	1 期 44%、2 期 31%、3 期 17%、4 期 8%
艾伯维	暂无数据	14.25	14.05	1.01	1 期 45%、2 期 30%、3 期 22%、4 期 4%
第一三共	暂无数据	3.00	3.00	1	1 期 52%、2 期 21%、3 期 24%、4 期 3%

中国空白度

中国空白度：不可用（NMPA 数据未加载）。 NMPA 注册证数据缺失时 cn_count / cn_share 为 null，本页不以 0 代替，不计算也不解读 gap_index；下表仅保留美国侧事件作为方向参考。

赛道	美国近 24 月事件	美国占比	中国注册证	中国占比	空白指数	数据状态
医疗AI/软件(SaMD)	422	11.0%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
影像（MR/CT/PET/X-ray）	353	9.2%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
口腔	347	9.0%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
关节与骨科植入	249	6.5%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
脊柱	215	5.6%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
内窥镜	209	5.4%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
创伤骨科	187	4.9%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
医美与皮肤	162	4.2%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
超声	158	4.1%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
血管通路	140	3.6%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
手术能量器械	135	3.5%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
康复与外骨骼	124	3.2%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
伤口与敷料	124	3.2%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
监护与生命体征	115	3.0%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
呼吸与麻醉	112	2.9%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
分子诊断	95	2.5%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
泌尿	73	1.9%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
可穿戴与远程监测	64	1.7%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
外周血管	62	1.6%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
眼科	60	1.6%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
冠脉介入	53	1.4%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
神经介入	51	1.3%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
普外与手术耗材	40	1.0%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）
免疫诊断	40	1.0%	不可用	不可用	不可用	不可用（NMPA 数据未加载）

信号与模拟盘

信号日期	公司	代码	类型	方向	置信度	赛道	理由
2026-10-31	boehringer	—	试验启动	做多	0.50	暂无数据	III 期试验启动（未分类（产品码未映射））
2026-10-31	jnj_pharma	—	试验启动	做多	0.50	暂无数据	III 期试验启动（未分类（产品码未映射））
2026-10-30	gilead	—	试验启动	做多	0.50	肿瘤	III 期试验启动（肿瘤）
2026-10-30	jnj_pharma	—	试验启动	做多	0.50	肿瘤	III 期试验启动（肿瘤）
2026-10-29	lilly	—	试验启动	做多	0.50	心血管代谢（含GLP-1）	III 期试验启动（心血管代谢（含GLP-1））
2026-10-29	regeneron	—	试验启动	做多	0.50	暂无数据	III 期试验启动（未分类（产品码未映射））
2026-10-28	abbvie	—	试验启动	做多	0.50	皮肤	III 期试验启动（皮肤）
2026-10-28	飞利浦	PHG	召回聚集	做空	0.70	影像（MR/CT/PET/X-ray）	90 天内 17 起召回
2026-10-28	美敦力	MDT	召回聚集	做空	0.70	心脏节律（起搏/ICD）	90 天内 11 起召回
2026-10-28	佳能医疗	CAJ	召回聚集	做空	0.70	影像（MR/CT/PET/X-ray）	90 天内 3 起召回
2026-10-27	regeneron	—	试验启动	做多	0.50	心血管代谢（含GLP-1）	III 期试验启动（心血管代谢（含GLP-1））
2026-10-24	强生医疗科技	JNJ	召回聚集	做空	0.70	伤口与敷料	90 天内 3 起召回
2026-10-23	安进	AMGN	药品批准	做多	0.60	暂无数据	原始申请获批：PAVBLU (AFLIBERCEPT-AYYH)
2026-10-23	pfizer	—	试验启动	做多	0.50	肿瘤	III 期试验启动（肿瘤）
2026-10-23	roche	—	试验启动	做多	0.50	心血管代谢（含GLP-1）	III 期试验启动（心血管代谢（含GLP-1））
2026-10-23	sanofi	—	试验启动	做多	0.50	疫苗	III 期试验启动（疫苗）
2026-10-23	vertex	—	试验启动	做多	0.50	暂无数据	III 期试验启动（未分类（产品码未映射））
2026-10-23	波士顿科学	BSX	召回聚集	做空	0.70	暂无数据	90 天内 9 起召回
2026-10-23	麦朗	—	召回聚集	做空	0.70	暂无数据	90 天内 18 起召回
2026-10-23	库珀集团	COO	召回聚集	做空	0.70	眼科	90 天内 2 起召回

模拟盘净值

区间总收益

+19.2%

最大回撤

-5.8%

胜率

73.7%

交易笔数

平均持有收益

+9.4%

期末净值

119,194

模拟盘净值（美元）横轴为交易日，纵轴为组合净值；曲线为研究口径，未建模借券费与并购逼平。

事件研究：平均超额收益（基准 SPY）

窗口	平均 AR	中位数 AR	样本	命中率	95% CI
1 日	+0.1%	-0.2%	122	45.1%	[-0.3%, +0.6%]
5 日	-0.4%	-0.1%	109	47.7%	[-1.2%, +0.4%]
20 日	+1.1%	-0.6%	89	47.2%	[-0.7%, +3.1%]
60 日	+5.6%	+4.8%	61	63.9%	[+1.4%, +10.3%]

按信号类型归因

类型	指标
新产品码	笔数 18；胜率 66.7%；平均收益 +6.2%；累计盈亏 $7,237；平均持有 53 天
药品批准	笔数 20；胜率 80.0%；平均收益 +12.3%；累计盈亏 $11,957；平均持有 46 天

回放研究

回放为静态时间轴：决策时点 → 成交价 → 1/5/20 日结果，逐笔可回查来源。

回放窗口 2019-01-01 至 2026-10-31，共 60 步；每步记录决策时点、成交价与 1/5/20 日结果。

2019-01-04 09:30 · FMS 做多
III 期试验启动：Efficacy and Safety of SmofKabiven Peripheral Versus Compounded Emulsion
成交价 26.79 · 股数 373 · 1 日 +2.7% ▲ · 5 日 +4.5% ▲ · 20 日 +11.7% ▲
来源：clinicaltrials.gov/study/NCT03792087
2019-01-04 09:30 · FMS 观望（同标的仍有未平仓仓位（不叠加））
III 期试验启动：Efficacy & Safety of SmofKabiven Emulsion for Infusion vs Hospital Compounded "…
成交价 26.79 · 股数暂无数据 · 1 日暂无数据 · 5 日暂无数据 · 20 日暂无数据
来源：clinicaltrials.gov/study/NCT03792100
2019-01-07 09:30 · BMY 做多
8-K 催化剂：BRISTOL MYERS SQUIBB CO (BMY, BMYMP, CELG-RI) · receives fda approval
成交价 35.04 · 股数 342 · 1 日 +2.0% ▲ · 5 日 +2.0% ▲ · 20 日 +6.6% ▲
来源：www.sec.gov/Archives/edgar/data/14272/000114036119000360/s002621x1_ex2-…
2019-01-08 09:30 · UTHR 做多
III 期试验启动：Inhaled Treprostinil in Participants With Pulmonary Hypertension Due to Chronic…
成交价 114.89 · 股数 87 · 1 日 -1.2% ▼ · 5 日 +0.1% ▲ · 20 日 +1.4% ▲
来源：clinicaltrials.gov/study/NCT03794583
2019-01-09 09:30 · JNJ 做多
III 期试验启动：A Study of Guselkumab in Participants With Active Psoriatic Arthritis and an In…
成交价 104.96 · 股数 95 · 1 日 -0.1% ▼ · 5 日 -1.4% ▼ · 20 日 +1.7% ▲
来源：clinicaltrials.gov/study/NCT03796858
2019-01-09 09:30 · MDT 做多
首次出现产品码：Covidien, LLC 510(k)：INVOS PM7100 Patient Monitor, INVOS Adult rSO2 Sensor
成交价 67.31 · 股数 178 · 1 日 +1.3% ▲ · 5 日 +3.8% ▲ · 20 日 +6.1% ▲
来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K182868
2019-01-09 09:30 · PFE 观望（并发仓位已满（上限 5 笔））
III 期试验启动：JAK1 Inhibitor With Medicated Topical Therapy in Adolescents With Atopic Dermat…
成交价 28.46 · 股数暂无数据 · 1 日暂无数据 · 5 日暂无数据 · 20 日暂无数据
来源：clinicaltrials.gov/study/NCT03796676
2019-01-10 09:30 · SNY 观望（并发仓位已满（上限 5 笔））
III 期试验启动：Evaluation of Insulin Glargine/Lixisenatide Fixed Ratio Combination in Patients…
成交价 30.66 · 股数暂无数据 · 1 日暂无数据 · 5 日暂无数据 · 20 日暂无数据
来源：clinicaltrials.gov/study/NCT03798054
2019-01-10 09:30 · SNY 观望（并发仓位已满（上限 5 笔））
III 期试验启动：Comparison of the Efficacy and Safety of Insulin Glargine/Lixisenatide Fixed Ra…
成交价 30.66 · 股数暂无数据 · 1 日暂无数据 · 5 日暂无数据 · 20 日暂无数据
来源：clinicaltrials.gov/study/NCT03798080
2019-01-11 09:30 · SYK 观望（并发仓位已满（上限 5 笔））
首次出现产品码：Stryker Spine 510(k)：VLIFT-s Vertebral Body Replacement System
成交价 147.34 · 股数暂无数据 · 1 日暂无数据 · 5 日暂无数据 · 20 日暂无数据
来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K183071
2019-01-14 09:30 · AZN 观望（并发仓位已满（上限 5 笔））
III 期试验启动：A Study of Neoadjuvant/Adjuvant Durvalumab for the Treatment of Patients With R…
成交价 60.71 · 股数暂无数据 · 1 日暂无数据 · 5 日暂无数据 · 20 日暂无数据
来源：clinicaltrials.gov/study/NCT03800134
2019-01-14 09:30 · PAVM 观望（并发仓位已满（上限 5 笔））
8-K 催化剂：PAVmed Inc. (PAVM, PAVMZ) · fda approval
成交价 450.00 · 股数暂无数据 · 1 日暂无数据 · 5 日暂无数据 · 20 日暂无数据
来源：www.sec.gov/Archives/edgar/data/1624326/000149315219000455/ex99-1.htm
2023-08-18 09:30 · BEIGF 做多
8-K 催化剂：BeiGene, Ltd. (BGNE, BEIGF) · fda approval / receives fda approval
成交价 16.78 · 股数 715 · 1 日 +0.0% → · 5 日 -6.4% ▼ · 20 日 -1.2% ▼
来源：www.sec.gov/Archives/edgar/data/1651308/000165130819000002/zanubrutinib…
2019-01-15 09:30 · NVS 做多
III 期试验启动：Assessing the Efficacy and Safety of Brolucizumab Versus Aflibercept in Patient…
成交价 58.66 · 股数 170 · 1 日 +0.1% ▲ · 5 日 +0.4% ▲ · 20 日 +1.1% ▲
来源：clinicaltrials.gov/study/NCT03802630
2019-01-16 09:30 · ABBV 做多
III 期试验启动：Efficacy Study of Pilocarpine HCl Ophthalmic Solution (AGN-190584) in Participa…
成交价 62.13 · 股数 161 · 1 日 +1.8% ▲ · 5 日 +0.3% ▲ · 20 日 -6.0% ▼
来源：clinicaltrials.gov/study/NCT03804268
2019-01-17 09:30 · MMSI 做多
首次出现产品码：Merit Medical Singapore Pte. , Ltd. 510(k)：Merit RadialFlo Arterial Catheter
成交价 52.89 · 股数 227 · 1 日 +1.3% ▲ · 5 日 +3.2% ▲ · 20 日 +12.7% ▲
来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K182538
2019-01-18 09:30 · GSK 做多
III 期试验启动：To Evaluate Oral Health and Quality of Life Associated With Use of a Denture Ad…
成交价 27.65 · 股数 362 · 1 日 -0.2% ▼ · 5 日 -1.6% ▼ · 20 日 +5.7% ▲
来源：clinicaltrials.gov/study/NCT03807700
2019-01-22 09:30 · NVS 观望（同标的仍有未平仓仓位（不叠加））
III 期试验启动：Assessing the Efficacy and Safety of Brolucizumab Versus Aflibercept in Patient…
成交价 58.95 · 股数暂无数据 · 1 日暂无数据 · 5 日暂无数据 · 20 日暂无数据
来源：clinicaltrials.gov/study/NCT03810313
2019-01-22 09:30 · IART 观望（并发仓位已满（上限 5 笔））
首次出现产品码：Integra Lifesciences Corp. 510(k)：Codman Disposable Perforators
成交价 46.95 · 股数暂无数据 · 1 日暂无数据 · 5 日暂无数据 · 20 日暂无数据
来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K183581
2019-01-24 09:30 · SYK 观望（并发仓位已满（上限 5 笔））
首次出现产品码：Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker) 510(k)：SPY Elite Intraoperative…
成交价 152.88 · 股数暂无数据 · 1 日暂无数据 · 5 日暂无数据 · 20 日暂无数据
来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K182907
2019-01-30 09:30 · NBIX 观望（并发仓位已满（上限 5 笔））
8-K 催化剂：NEUROCRINE BIOSCIENCES INC · receives fda approval
成交价 85.68 · 股数暂无数据 · 1 日暂无数据 · 5 日暂无数据 · 20 日暂无数据
来源：www.sec.gov/Archives/edgar/data/914475/000119312519019701/d665990dex991…
2022-12-15 09:30 · GEHC 观望（做空不建模（本回放仅做多））
召回聚集：GE Healthcare, LLC 召回：GE HEALTHCARE LOGIQ P6 Premium TruScan(TM) Imagining Technolog…
成交价 62.59 · 股数暂无数据 · 1 日 +9.9% ▲ · 5 日 +8.6% ▲ · 20 日 -0.5% ▼
来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=81937
2019-02-01 09:30 · EW 观望（做空不建模（本回放仅做多））
召回聚集：Edwards Lifesciences, LLC 召回：Edwards Lifesciences Swan Ganz Thermodilution Catheter,…
成交价 55.85 · 股数暂无数据 · 1 日 -2.3% ▼ · 5 日 -2.6% ▼ · 20 日 -2.2% ▼
来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=81878
2019-02-04 09:30 · BDX 观望（做空不建模（本回放仅做多））
召回聚集：Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 召回：BD FACSLyric 3L 10C with FACSuite C…
成交价 167.08 · 股数暂无数据 · 1 日 +1.9% ▲ · 5 日 +1.7% ▲ · 20 日 -2.1% ▼
来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=81915

多档交易成本下的回放结果

成本档	区间总收益	最大回撤	胜率	笔数	备注
10 bps	+14.3%	-7.4%	50.4%	129	平均持有 19.8 天；avg_holding_days=19.84
25 bps	+9.5%	-8.5%	48.8%	129	平均持有 19.8 天；avg_holding_days=19.84
50 bps	+1.6%	-10.3%	46.5%	129	平均持有 19.8 天；avg_holding_days=19.84

假设登记表：ASSUMPTIONS.md

回放只使用决策时点可见的信息；只做多，未建模借券费、并购逼平与滑点冲击，结果不可直接交易。

案例库与证据

精选案例 + 反例 + 分类统计；均为样本内回看，非策略业绩。

样本内回看，非策略业绩。 案例用系统当时的判定对照事后 1/5/20/60 日价格反应，只用于展示证据链与判定依据，不代表样本外收益或可交易策略。

分类统计（样本内）

指标	数值
样本总数	2,384
20 日命中率	45.2%
60 日命中率	41.1%
语料总数	20,976
逐字证据总数	3,653

案例分类	样本数	20 日命中率
批准	943	46.6%
CRL（完整回复函）	379	42.2%
试验结果	1,062	45.0%

精选案例（共 30 个，展示前 5 个）

案例 case-c0cd63a0ec · 2026-10-01未命中

Orchestra BioMed Holdings, Inc.OBIO

事件：FDA 批准：Orchestra BioMed Holdings, Inc. · fda approval / breakthrough therapy

分类：批准 · 方向：做多 ▲

These forward-looking statements are subject to a number of risks and uncertainties, including changes in domestic and foreign business, market, financial, political, and legal conditions; risks related to regulatory approval of the Company’s commercial product candidates and on…

价格反应（1/5/20/60 日）：1 日 -6.3% ▼ · 5 日 -8.1% ▼ · 20 日 -5.7% ▼

系统判定与事后：系统判定：利好（approval）；20 日跑输基准

来源：www.sec.gov/Archives/edgar/data/1814114/000110465926112586/tm2626728d1_ex99-1.htm

案例 case-ae32aaa595 · 2026-10-01未命中

Evommune, Inc.EVMN

事件：临床数据读出：Evommune, Inc. · met the primary endpoint

分类：试验结果 · 方向：做多 ▲

The 70-patient trial was designed to evaluate the safety and efficacy of intravenous dosing of 5mg/kg at Baseline and Week 4 (n=48 active, n=22 placebo) with a primary endpoint at Week 12, 8 weeks after the last dose.

“With strong clinical proof‑of‑concept now established, we are moving quickly to initiate a global Phase 2b trial that is dose-optimized with our subcutaneous formulation which is on track to begin in mid‑2027.” Data Presentation Highlights: • EVO301 met primary endpoint: EVO301…

价格反应（1/5/20/60 日）：1 日 -8.8% ▼ · 5 日 -14.8% ▼ · 20 日 -5.2% ▼

系统判定与事后：系统判定：利好（trial_result）；20 日跑输基准

来源：www.sec.gov/Archives/edgar/data/2044725/000119312526409865/evmn-ex99_1.htm

案例 case-b3ca84dcff · 2026-10-01未命中

NEKTAR THERAPEUTICSNKTR

事件：临床数据读出：NEKTAR THERAPEUTICS · phase 3 results

分类：试验结果 · 方向：做多 ▲

● Phase 3 Study to Initiate in Early 2027: ZENITH AA study will be conducted in 850 patients with severe-to-very-severe alopecia areata with a primary endpoint of SALT Score ≤20 at Week 52.

The primary endpoint was the mean percentage reduction from baseline in the Severity of Alopecia Tool (SALT) score at Week 36.

Investor Event: REZOLVE-AA 52-Week Topline Results and Treatment Extension Update.

价格反应（1/5/20/60 日）：1 日 -10.9% ▼ · 5 日 -13.6% ▼ · 20 日 -17.0% ▼

系统判定与事后：系统判定：利好（trial_result）；20 日跑输基准

来源：www.sec.gov/Archives/edgar/data/906709/000121390026105453/ea030730601ex99-1.htm

案例 case-9c3c6c96e3 · 2026-10-01未命中

Allarity Therapeutics, Inc.ALLR

事件：FDA 批准：Allarity Therapeutics, Inc. · fda approval

分类：批准 · 方向：做多 ▲

Allarity Therapeutics, Inc. · fda approval

价格反应（1/5/20/60 日）：1 日 -5.8% ▼ · 5 日 -7.2% ▼ · 20 日 -15.5% ▼

系统判定与事后：系统判定：利好（approval）；20 日跑输基准

来源：www.sec.gov/Archives/edgar/data/1860657/000121390026105457/ea030729801ex99-1.htm

案例 case-32a59b7c3d · 2026-10-01未命中

BioCardia, Inc.BCDA

事件：FDA 批准：BioCardia, Inc. · fda approval / clinical hold

分类：批准 · 方向：做多 ▲

EX-99.1 2 ex_1021267.htm EXHIBIT 99.1 ex_1021267.htm Exhibit 99.1 BioCardia Files Revised De Novo Pre-Submission for FDA Approval of Helix ™ Catheter SUNNYVALE, Calif.

[Nasdaq: BCDA], a global leader in cellular and cell-derived therapeutics for the treatment of cardiovascular and pulmonary diseases, today reported it has completed its revised Pre-Submission to FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) under its Q-Submission progra…

价格反应（1/5/20/60 日）：1 日 +4.3% ▲ · 5 日 -1.0% ▼ · 20 日 -15.2% ▼

系统判定与事后：系统判定：利好（approval）；20 日跑输基准

来源：www.sec.gov/Archives/edgar/data/925741/000143774926031665/ex_1021267.htm

反例（6 个，未命中 / 反向）

案例 case-c0cd63a0ec · 2026-10-01未命中

Orchestra BioMed Holdings, Inc.OBIO

事件：FDA 批准：Orchestra BioMed Holdings, Inc. · fda approval / breakthrough therapy

分类：批准 · 方向：做多 ▲

These forward-looking statements are subject to a number of risks and uncertainties, including changes in domestic and foreign business, market, financial, political, and legal conditions; risks related to regulatory approval of the Company’s commercial product candidates and on…

价格反应（1/5/20/60 日）：1 日 -6.3% ▼ · 5 日 -8.1% ▼ · 20 日 -5.7% ▼

系统判定与事后：系统判定：利好（approval）；20 日跑输基准

来源：www.sec.gov/Archives/edgar/data/1814114/000110465926112586/tm2626728d1_ex99-1.htm

案例 case-ae32aaa595 · 2026-10-01未命中

Evommune, Inc.EVMN

事件：临床数据读出：Evommune, Inc. · met the primary endpoint

分类：试验结果 · 方向：做多 ▲

The 70-patient trial was designed to evaluate the safety and efficacy of intravenous dosing of 5mg/kg at Baseline and Week 4 (n=48 active, n=22 placebo) with a primary endpoint at Week 12, 8 weeks after the last dose.

“With strong clinical proof‑of‑concept now established, we are moving quickly to initiate a global Phase 2b trial that is dose-optimized with our subcutaneous formulation which is on track to begin in mid‑2027.” Data Presentation Highlights: • EVO301 met primary endpoint: EVO301…

价格反应（1/5/20/60 日）：1 日 -8.8% ▼ · 5 日 -14.8% ▼ · 20 日 -5.2% ▼

系统判定与事后：系统判定：利好（trial_result）；20 日跑输基准

来源：www.sec.gov/Archives/edgar/data/2044725/000119312526409865/evmn-ex99_1.htm

案例 case-b3ca84dcff · 2026-10-01未命中

NEKTAR THERAPEUTICSNKTR

事件：临床数据读出：NEKTAR THERAPEUTICS · phase 3 results

分类：试验结果 · 方向：做多 ▲

● Phase 3 Study to Initiate in Early 2027: ZENITH AA study will be conducted in 850 patients with severe-to-very-severe alopecia areata with a primary endpoint of SALT Score ≤20 at Week 52.

The primary endpoint was the mean percentage reduction from baseline in the Severity of Alopecia Tool (SALT) score at Week 36.

Investor Event: REZOLVE-AA 52-Week Topline Results and Treatment Extension Update.

价格反应（1/5/20/60 日）：1 日 -10.9% ▼ · 5 日 -13.6% ▼ · 20 日 -17.0% ▼

系统判定与事后：系统判定：利好（trial_result）；20 日跑输基准

来源：www.sec.gov/Archives/edgar/data/906709/000121390026105453/ea030730601ex99-1.htm

证据为逐字引用；价格反应为事后统计（▲/▼ + 正负号）；原文链接可直接打开，页面本身不加载任何外部资源。

时间质量与样本划分

时间质量决定事件能否进入交易研究；样本划分按时间切分，避免用未来数据训练。

时间质量分布

时间质量档	事件数	占比
仅日期（date）	375,378	100%

不进入交易研究的事件：0 条（未知时间质量直接剔除）。

口径：回测只使用 available_at；quality=unknown 的事件不进入交易研究

统计口径：逐条读取事件表的 timestamp_quality 字段并计数，可按事件 ID 回查；unknown 不进入交易研究。

样本划分

划分	说明
dev	1966-12-14 至 2024-10-29 · 350,428 件 · 13,035 天 · 占比 93.4%
validation	2024-10-30 至 2025-10-29 · 12,348 件 · 309 天 · 占比 3.3%
holdout	2025-10-30 至 2026-10-30 · 12,602 件 · 297 天 · 占比 3.4%
划分口径	key=event_date；no_overlap=是；status=ok

假设登记表：ASSUMPTIONS.md

多重检验与生存偏差

事件研究（方向对齐）

历史案例按类别统计到 1/5/20/60 日；均值为方向对齐后的超额收益（做空/回避类信号已按 -1 取反），p 值来自按事件月份分块的 bootstrap，Holm 校正在「类别 × 窗口」全家族内进行。

20 日方向对齐表

类别	n	平均超额	95% CI	p	Holm 校正 p	命中率	Holm 判定
批准	943	+2.8%	[+0.9%, +4.8%]	0.0010	0.0070	50.5%	显著
CRL（完整回复函）	379	-3.8%	[-6.7%, -0.8%]	0.0100	0.0600	47.8%	不显著
试验结果	1,062	-0.3%	[-1.8%, +1.5%]	0.794	0.794	49.4%	不显著

结论：Holm 校正后仍有 1 个类别显著（α=0.05）：批准（Holm p=0.0070）。20 日方向对齐的超额收益可视为统计显著，但仍需样本外验证。

1/5/20/60 日均值（方向对齐）

窗口	样本	批准（n=943）	CRL（完整回复函）（n=379）	试验结果（n=1,062）
1 日	2,384	+3.8% ▲	-4.9% ▼	+1.2% ▲
5 日	2,384	+3.7% ▲	-5.2% ▼	+0.9% ▲
20 日	2,384	+2.8% ▲	-3.8% ▼	-0.3% ▼
60 日	2,329	-1.5% ▼	-2.9% ▼	-2.2% ▼

口径：Holm 校正的 α 由数据给定（20 日档 α=0.05）；方向对齐只改变符号，不改变样本量；结论由校正后的 p 值自动生成，不预设显著性。

多重检验（赛道 / 产品族）

多重检验校正：holm；参与校正的检验 24 个。校正后仍显著的赛道/产品族才值得单独解读。

项目	原始 p 值	校正后 p 值	是否显著
aesthetics	0.00000	0.00000	是
medical_ai	0.00000	0.00000	是
rehab_exo	0.00000	0.00000	是
wearable_remote	0.00000	0.00000	是
urology	0.0040	0.0800	否
surgical_robotics	0.0090	0.171	否
cardiac_rhythm	0.0180	0.324	否
respiratory	0.0190	0.324	否
ivd_molecular	0.0250	0.400	否
neurovascular	0.0380	0.570	否
structural_heart	0.0410	0.574	否
cmf	0.329	1.000	否

校正后显著项：4 个。

生存偏差标记：3 个标的/事件（note=免费行情源不含完整退市收益；退市/并购标的单独标注，不静默剔除）。相关结论应视为上界而非点估计。

校正对象为各赛道 / 产品族的 THI 检验，逐项 adjusted 与标记数均来自 metrics.research，可按赛道 ID 回查。

方法与局限

数据延迟 2-12 天。 openFDA 与 ClinicalTrials.gov 都有上报与索引延迟，本期窗口为 2025-01-01 至 2026-10-30（8 个季度），基线为 2020-01-01 至 2024-12-31（20 个季度）；所有速率按 event_date（最早可公开获知日期）计算。
名称口径漏检。 公司归属依赖别名模糊匹配，宁可漏检也不误配；未匹配事件保留在事实库中，但不计入公司动量，top_unmatched 需人工复核。
批准 ≠ 研发投入。 510(k)/PMA/NDA 只是监管结果，不等于销售额、装机量或研发投入；本报告把它当作公开、可复核的活动代理变量。
样本量与 Poisson 收缩。 小样本直接算速率会被单次事件放大，因此 THI 使用 Gamma-Poisson 经验贝叶斯收缩（先验强度取同侪水平），并给出 95% 后验区间与 P(真实速率高于基线)；请把 THI 与区间一起读，区间跨 1.0 时方向不明确。
赛道映射是人工词典。 产品码 / 适应症关键词到中文赛道的映射由 config/tracks_*.json 维护，存在跨赛道误分的可能，新增产品码需要人工补充。
中国侧不做推断。 NMPA 不可用时，中国空白度标记为不可用（NMPA 数据未加载），缺失值保持 null，不以 0 冒充真实空白。
模拟盘是研究工具。 只做多、未建模借券费、并购逼平与大额冲击成本，样本量小，不能外推为可交易策略。